НОВЫЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

Утвержден новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медизделий. Теперь оснований для внеплановой проверки у Росздравнадзора стало в 3 раза больше.

С 2 сентября 2023 года индикаторов риска в сфере обращения медизделий, наличие которых является основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых контрольных мероприятий, станет в 3 раза больше (приказ Минздрава России от 17.07.2023 №368н).

Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда охраняемым законом ценностям. Для выявления индикаторов риска Росздравнадзор может получать сведения из любых достоверных источников, например от госорганов, из обращений граждан, из статистической отчетности, в ходе профилактических и контрольных мероприятий. Если Росздравнадзор нашел «отклонения от нормы», то медицинскую организацию ждет внеплановое контрольное мероприятие (проверка, контрольная закупка, инспекционный визит).
Сейчас действует приказ Минздрава России от 24.05.2021 №503н, которым утвержден лишь один индикатор риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий. Этот индикатор перекочевал в новый перечень, и еще к нему добавили три новых:
— поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или внесении изменений в реестр лицензий с указанием используемых средств для ремонта, которые уже принадлежат оператору техобслуживания из другого региона России;
— поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или внесении изменений в реестр лицензий с указанием помещений, используемых для техобслуживания медизделий, принадлежащих другому оператору техобслуживания;
— наличие у соискателя лицензии или ее обладателя – работника, осуществляющего техобслуживание медизделий, который в течение года заключил трудовой договор с оператором техобслуживания, расположенным в другом регионе России без общих границ с субъектом РФ, откуда соискатель (лицензиат).